Pfizer,BioNTech 和 Moderna 在 COVID-19 疫情期間,以前所未見的速度,短短 10 個月內成功研發有效率高達 95% 的 mRNA 疫苗。雖作為新技術,mRNA 研發過程還是應用傳統模式 - 先進行動物實驗,再於人體臨床測試。

統計顯示,全球每年用於研究實驗的動物超過 1 億隻。美國環保署已計劃於 2035 年之前,以創新方式完全取代動物實驗,即是以體外培植和電腦模型,測試藥物和人體反應。

Organs-on-chips 器官晶片

2020 年美國食品藥物管理局 FDA 與生物科技公司 Emulate 簽了合作協議,以器官晶片(Organs-on-chips, 簡稱 OOC) 測試 COVID-19 疫苗的安全性,並模擬人體對新冠病毒的免疫反應。

剛過去的 9 月 14 日,聚焦半導體未來技術的 Semi Impact Summit 在倫敦舉行,屬國際大型 AI 和新興技術峰會 CogX Festival 的活動之一。NARLabs 營運長徐玉學(Simon)分享了自家器官晶片的優勢,如何結合生醫科研和半導體技術,以及計劃未來參照 ARM 模式 ,將學研成果轉化為商業產品。

▲NARLabs 營運長徐玉學於倫敦 Semi Impact Summit 分享器官晶片技術和未來發展 

訪問 Simon 是開眼界和很愉快的經驗。他身兼智融集團管理合夥人和 NARLabs 營運長兩職,擁有創投基金經理眼光,具備多年技術界實戰經驗,而且表達力好,能清楚說明問題和策略。據說台灣官方機構 NARLabs 的歷任院長,都從大學借調教授擔任,以便制定和帶領創新科研項目,並支持各大院校的學術研究。

至於營運長一職,則從商界物色人選,期望加入商界思維和模式,將科研技術轉化為產品。徐玉學自 2019 年加入 NARLabs 後,分拆了 AI 地震預警系統,成立衛波科技公司,客戶來自台灣,印尼和紐西蘭,成功將科研成果商品化並錄得盈利,年底前更會打入日本市場。

模擬人體器官

談及台灣 NARLabs 器官晶片的獨特之處前,先簡單說明何謂器官晶片。器官晶片的核心技術是微流體學,利用微小通道模擬人體器官內的液體流動,營養物交換和廢物排除。整個微細加工系統晶片僅約幾毫米至幾厘米,包含人體細胞,並可培養多細胞結構,以反映人體生理學。好處包括更易控制實驗條件,能實時監測,並提升實驗的可重複性。

去年 12 月,美國國會通過「FDA 現代化法案 2.0」,允許器官晶片在新藥和醫材開發過程取代動物試驗。現時有多種的器官晶片,包括肺、腦、心、肝和腎晶片等,但業界整體仍處於非常早期的發展階段。

現時的器官晶片,主要透過光學訊號讀取結果。據了解,即以螢光,甚至是螢光強度變化,顯示細胞狀態和實驗結果。徐玉學指出,人體器官的共通交流方式是電訊號,單靠光學訊號難以做到標準化和直接比較。這好比中醫和西醫的診症模式 - 中醫的望聞問切,對應光訊號和聲訊號,西醫用儀器檢查例如心電圖,是電訊號。中醫斷症依賴經驗,藥方也個人化,西醫則有一套通用標準,能輕易對比和應用。

結合電訊號

「全球多家開發器官晶片的公司並非競爭對手,而是我們未來的客戶。」徐玉學表示 NARLabs 的器官晶片最特別之處,是結合電訊號。台灣的半導體行業全球聞名,有相關的專業人才,而且工廠產能高,供應給世界各地。而器官晶片的技術研發,就橫跨 NARLabs  旗下四個科研中心:動物實驗、儀器科技、半導體研究和高速網絡與計算。

「前兩個研究中心的生醫學者注重差異化和多樣化,因為學術研究需要新發現和獨到見解。後兩個研究中心的學者則注重標準化、數據化和量產。」要結合 4 層不同研究,是蠻複雜的事,但正正因為難度高,更顯出產品的價值。而 NARLabs 坐擁跨界別的科研人才,並與生醫和半導體業界有緊密交流和合作,是極少數同時具備研發和量產電訊號器官晶片能力的機構。

▲NARLabs 在攤位展示 0.1 毫米微柱型器官晶片。

未來將器官昌片產品化,最大的挑戰並非提升良率 (工廠量產總有耗損和不達標產品),畢竟台灣的晶片代工能力世界知名,擁有技術和優質管理,生產良率達到 98% 甚至 99% 以上,只是時日問題,反而如何從一開始就找對商業營運模式,才是最大挑戰!

授權晶片設計

徐玉學提到 ARM 模式 - 最近在美國納斯達克上市的半導體公司 ARM Holdings,並不生產或銷售晶片,而是授權晶片設計圖給客戶賺取盈利,即是透過專利授權方式,出售取得專利的集成電路模組設計,向使用商和製造商收費。

套用在器官昌片,NARLabs 設計滿足絕大部分客戶八成要求的器官晶片,剩下兩成的客製化差異,由客戶處理,又或收費代為設計。同時,NARLabs 會與台灣廠商合作,協助客戶量產器官晶片,另外也有醫療數據分析平台,提供一條龍服務。

「全球除了 NARLabs 外,大概未有同時具備生物科技和半導體能力,又研發器官晶片的機構。」徐玉學這樣認為。在一般而言,坐擁明顯優勢會以「霸道」模式發展,享受指數式成長,Apple 就是佼佼者。他說智融集團的投資理念是「王道」-共創價值,傾向 Android 的商業模式,而且這能減省由研發到產品化推出的時間。

既然有分拆衛波科技的成功先例,未來是否也計劃分拆 OOC 項目?

「不,分拆太辛苦了。Tom Cruise 的強項是開戰機,不要叫他開海艦,繼續做 Top Gun 就好。」他說分拆項目,不單 NARLabs 會流失科研人才,整個項目團隊除了發展技術,更要顧及營運商業機構。即便空降商界管理人員輔助公司成長,還是要教育科研人、投資人、公司客戶、商界專才… 整個過程漫長艱辛又累人。所以,與其 spin-out 為獨立公司,未來的策略是 spin-in。

NARLabs 的科研人才繼續專注技術開發,但緊密與業界合作(對象包括大型藥廠和器官晶片初創),例如從早期就根據業界要求的規格研發和設計,確保未來的產品附合客戶需求,並有銷售渠道。短期目標是年底前與兩間業界企業簽約合作,明年超過 5 位客戶,2025 年付運 10 萬以上的器官晶片。

精準醫療未來

談到發展願景,徐玉學表示取代動物實驗的市場太細。「當器官晶片做到精準醫療,能代表一個人的內臟運作系統,才真正為世界帶來改變。所以,器官晶片必需融合電訊號。」

的確,當個人基因排序的價格已低至大概 150 美元,現代科學對癌細胞的了解又越加清晰(每個人的腫瘤變異都獨一無二,醫生處方治療癌症藥物需要 trial and error,因某些藥物對某些人無效),任何協助達成精準醫療的器材,都能造福人群。期待器官晶片精準模擬人體生理運作的那天很快來臨。

▲NARLabs 營運長徐玉學(Simon Hsu)

採訪、撰文:Bonita Wang

編輯:尹思哲

The post 下一個生物醫藥新起點:結合電訊號的台灣器官晶片 appeared first on UNWIRE.PRO.